Імунорікс - інструкція із застосування

Imunorix

Форма випуску, склад і упаковка
Розчин для прийому всередину червоно-фіолетового кольору, прозорий, з запахом лісових ягід.
1 фл.
підотімод 400 мг
Допоміжні речовини: натрію хлорид - 5.6 мг, натрію сахарин - 5 мг, динатрію едетат - 3.5 мг, трометамол - q.s. до pH 6.5, метилпарагідроксибензоат натрію - 10.3 мг, пропілпарагідроксибензоат натрію - 1.6 мг, сорбітол 70% - 2500 мг, ароматизатор фруктовий (з запахом лісових ягід) - 21 мг, барвник антоцианин - 5.6 мг, барвник яскраво-червоний (Понсо 4R) - 0.5 мг , вода очищена - до 7 мл.
7 мл - флакони скляні однодозові (10) - пачки картонні.

показання

Імуностимулюючі терапія порушень в клітинній ланці імунітету:

• при інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів;
• при інфекціях сечовивідних шляхів.

Використовується як для профілактики загострень і скорочення тривалості і тяжкості окремих епізодів, так і в якості ад`юванта при проведенні антибіотикотерапії гострих інфекцій.

режим дозування

Препарат приймають всередину. Оскільки їжа впливає на всмоктування препарату Імунорікс, його слід приймати поза прийому їжі.

Дорослим в гострій фазі захворювання призначають по 800 мг (2 флакона) 2 рази / добу за 2 год до або через 2 години після прийому їжі протягом 2 тижнів-в якості підтримуючої терапії - по 800 мг (2 флакона) 1 раз / сут в протягом 60 днів.
Для профілактики слід приймати по 800 мг (2 флакона) 1 раз / сут за 2 год до або через 2 години після прийому їжі протягом 60 днів.

Дітям старше 3 років в гострій фазі захворювання призначають по 400 мг (1 флакон) 2 рази / добу за 2 год до або через 2 години після прийому їжі протягом 2 тижнів-в якості підтримуючої терапії - по 400 мг (1 флакон) 1 раз / добу протягом 60 днів.

Для профілактики призначають по 400 мг (1 флакон) 1 раз / сут за 2 год до або через 2 години після прийому їжі протягом 60 днів.

Побічна дія

Нечисленні небажані явища, про які повідомлялося в звітах про клінічні дослідження (болі в шлунку, відчуття печіння в шлунку), можна було порівняти з небажаними явищами у групах плацебо в подвійних-сліпих клінічних ісследованіях- мабуть, ці явища були пов`язані з супутньою антибиотикотерапией.

В процесі післяреєстраційного застосування повідомлялося про нижчеперелічених небажані ефекти, частота яких визначалася таким чином: дуже часто ( 1 / 10), часто ( 1 / 100, але lt; 1/10), нечасто ( 1 / 1000, але lt; 1/100), рідко ( 1 / 10 000, але lt; 1/1000), дуже рідко (lt; 1/10 000), частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

На 1 мільйон пацієнтів, які отримували підотімод, зареєстрований один випадок увеїту і один випадок синдрому Шенлейн-Геноха.

З боку травної системи: дуже рідко - нудота, діарея, болю в животі.
Алергічні реакції: дуже рідко - алергічний дерматит, включаючи кропив`янку, висипання на шкірі, набряк губ, свербіж.

Протипоказання до застосування

• дитячий вік до 3 років;
• непереносимість фруктози;
• підвищена чутливість до підотімоду або до будь-якого компонента препарату.

З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з синдромом гіперіммуноглобулінемія Е, алергічними реакціями або атопічний дерматит в анамнезі.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Досвід застосування підотімода при вагітності відсутній або обмежений (менше 300 випадків вагітності). В експериментальних дослідженнях у тварин не виявлено прямого або непрямого негативного впливу на репродуктивну функцію.

Слід уникати застосування препарату Імунорікс в I триместрі вагітності.
Немає даних про виділення підотімода або його метаболітів з грудним молоком. Слід припинити грудне вигодовування в період лікування препаратом, щоб уникнути впливу активної речовини на дитину.

Застосування при порушеннях функції печінки

Дослідження при печінковій недостатності не проводилися, тому що препарат майже повністю виводиться з організму з сечею в незміненому вигляді.

Застосування при порушеннях функції нирок

Т1 / 2 збільшується при ниркової недостатності. Проте, при нирковій недостатності тяжкого ступеня (вміст креатиніну в плазмі крові 5 мг / дл) Т1 / 2 підотімода не перевищує 8-9 ч. Оскільки пацієнти приймають препарат кожні 12 год або 24 год, ризик кумуляції при нирковій недостатності відсутня.

Застосування у дітей

Протипоказано застосування препарату в дитячому віці до 3 років.

Застосування у літніх пацієнтів

Фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів похилого віку не виявили відмінностей від фармакокінетики у пацієнтів молодого віку.

особливі вказівки

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.

Передозування

Про випадки передозування і застосуванні препарату не за призначенням не повідомлялося.
Лікування: специфічних даних про лікування передозування препарату Імунорікс немає, в разі передозування пацієнту слід негайно проконсультуватися з лікарем. Рекомендовано проведення симптоматичної і підтримуючої терапії. Ретельний нагляд слід продовжувати до одужання пацієнта.

лікарська взаємодія

Підотімод не зв`язується з білками плазми крові і не метаболізується, тому фармакокінетична взаємодія не очікується.

Препарат може впливати на ефективність лікарських препаратів, що пригнічують або стимулюють функціональну активність лімфоцитів або впливають на активність імунної системи.

В експериментальних дослідженнях у тварин при комбінації підотімода з іншими широко вживаними лікарськими препаратами (наприклад, гіпоглікемічними засобами (толбутамід), протиепілептичними засобами (фенобарбітал), гіпотензивнимизасобами (ніфедипін, каптоприл, атенолол), діуретиками (хлортіазід), антикоагулянтами (варфарин), НПЗЗ (індометацин), знеболюючими (ацетилсаліцилова кислота) або жарознижувальними (парацетамол)) не виявлено небажаного взаємодії.

Умови та термін зберігання

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С. Термін придатності - 3 роки.