Назонекс - інструкція із застосування

Nasonex

Форма випуску, склад і упаковка

Спрей назальний дозований 50 мкг / 1 доза у вигляді суспензії білого або майже білого кольору.
1 доза 1 р

мометазона фуроат (мікронізований, в формі моногідрату) 50 мкг 500 мкг

Допоміжні речовини: целюлоза дисперсна (целюлоза мікрокристалічна, оброблена кармеллоза натрію) - 20 мг, гліцерин - 21 мг, лимонної кислоти моногідрат - 2 мг, натрію цитрату дигідрат - 2.8 мг, полісорбат 80 - 100 мкг, бензалконіюхлорид (у вигляді 50% розчину ) - 200 мкг, вода очищена - 950 мг.

Клініко-фармакологічна група

ГКС для інтраназального застосування

Фармако терапевтична група

Кортикостероїди для місцевого застосування

показання

• лікування сезонного і цілорічного алергічного риніту у дорослих, підлітків і дітей з 2 років;
• гострий синусит або загострення хронічного синуситу у дорослих (в т.ч. похилого віку) і підлітків з 12 років - як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками;
• гострий риносинусит з легкими та помірними симптомами без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у пацієнтів у віці 12 років і старше;
• профілактика сезонного алергічного риніту середньотяжкого і тяжкого перебігу у дорослих і підлітків з 12 років (рекомендується проводити за 2-4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування);
• поліпоз носа, що супроводжується порушенням носового дихання і нюху у дорослих (від 18 років).

режим дозування

Препарат застосовують інтраназально.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту

Дорослі (в т.ч. пацієнти похилого віку) і підлітки з 12 років
Рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 інгаляції (по 50 мкг кожна) в кожну ніздрю 1 раз / сут (сумарна добова доза - 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії можливе зменшення дози до 1 інгаляції в кожну ніздрю 1 раз / сут (сумарна добова доза - 100 мкг).

Якщо зменшення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до 4 інгаляцій в кожну ніздрю 1 раз / сут (сумарна добова доза - 400 мкг). Після зменшення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Початок дії препарату зазвичай відзначається клінічно вже через 12 годин після першого застосування препарату.

Діти у віці від 2 до 11 років

Рекомендована терапевтична доза - 1 інгаляція (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз / сут (сумарна добова доза - 100 мкг).

Для застосування препарату у дітей молодшого віку потрібна допомога дорослих.

Допоміжне лікування гострого синуситу або загострення хронічного синуситу

Дорослі (в т.ч. пацієнти похилого віку) і підлітки з 12 років

Рекомендована терапевтична доза становить 2 інгаляції (по 50 мкг кожна) в кожну ніздрю 2 рази / добу (загальна добова доза - 400 мкг).

Якщо зменшення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до 4 інгаляцій в кожну ніздрю 2 рази / добу (загальна добова доза - 800 мкг). Після зменшення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Лікування гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції

Рекомендована доза для дорослих і підлітків становить 2 інгаляції по 50 мкг в кожну ніздрю 2 рази / добу (загальна добова доза 400 мкг). При погіршенні симптомів в ході лікування необхідна консультація фахівця.

Лікування поліпозу носа

Для дорослих (в т.ч. пацієнтів похилого віку) від 18 років рекомендована терапевтична доза становить 2 інгаляції (по 50 мкг кожна) в кожну ніздрю 2 рази / добу (загальна добова доза - 400 мкг).

Після зменшення симптомів захворювання рекомендується зниження дози до 2 інгаляцій (по 50 мкг кожна) в кожну ніздрю 1 раз / сут (сумарна добова доза - 200 мкг).

Правила використання препарату Назонекс®

Інгаляція суспензії, що міститься у флаконі спрею, здійснюється за допомогою спеціальної дозуючої насадки на флаконі.

Перед першим застосуванням назального спрею Назонекс® необхідно провести калібрування шляхом натискання дозуючого пристрою 10 разів, до тих пір, поки не з`являться бризки, що свідчить про готовність препарату до використання.

Слід нахилити голову і впорснути лікарський засіб в кожну ніздрю так, як рекомендував лікар.

Якщо назальний спрей не використовувався протягом 14 днів або довше, необхідно натиснути на дозирующую насадку 2 рази до тих пір, поки не з`являться бризки.

Перед кожним використанням необхідно енергійно струшувати флакон.

Частка дозуючої насадки

Важливо регулярно чистити дозирующую насадку, щоб уникнути її неправильної роботи. Слід зняти ковпачок, що захищає насадку від пилу, потім акуратно зняти наконечник для розпилення. Необхідно ретельно промити наконечник для розпилення і ковпачок для захисту від пилу в теплій воді і прополоскати під краном.

Не слід намагатися відкрити назальний аплікатор за допомогою голки або іншого гострого предмета, тому що це призведе до пошкодження аплікатора, в результаті чого можна отримати неправильну дозу препарату.

Слід висушити ковпачок і наконечник в теплому місці. Після цього необхідно прикріпити наконечник для розпилення на флакон і знову прикрутити до флакону ковпачок для захисту від пилу. При першому використанні назального спрею після очищення необхідно провести повторне калібрування шляхом натискання на дозирующую насадку 2 рази.

Побічна дія

У дорослих і підлітків: головний біль, носові кровотечі (тобто явна кровотеча, а також виділення забарвленої кров`ю слизу чи згустків крові), фарингіт, відчуття печіння в носі, подразнення слизової оболонки порожнини носа, виразка слизової оболонки носа. Носові кровотечі, як правило, припинялися самостійно і не були тяжелимі- вони виникали з частотою трохи більшою, ніж при використанні плацебо (5%), але дорівнює або менший, ніж при призначенні інших досліджуваних ГКС для інтраназального застосування, які використовувалися в якості активного контролю (у деяких з них частота носових кровотеч становила до 15%). Частота виникнення інших побічних ефектів була порівняна з такою при застосуванні плацебо.

У дітей: носові кровотечі, головний біль, відчуття роздратування в носі, чхання. Частота виникнення зазначених небажаних явищ порівнянна з частотою виникнення побічних ефектів у дітей при застосуванні плацебо.

Рідко відмічались реакції підвищеної чутливості негайного типу (наприклад, бронхоспазм, задишка).

Дуже рідко: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, порушення смаку та нюху.

Дуже рідко при інтраназальному застосуванні ГКС відзначалися випадки перфорації носової перегородки чи підвищення внутрішньоочного тиску.

Протипоказання до застосування

• недавнє оперативне втручання або травма носа з пошкодженням слизової оболонки носової порожнини - до загоєння рани (у зв`язку з інгібуючим дією ГКС на процеси загоєння);
• дитячий і підлітковий вік (При сезонному і цілорічному алергічних ринітах - до 2 років, при гострому синуситі або загостренні хронічного синуситу - до 12 років, при поліпозі - до 18 років) - в зв`язку з відсутністю відповідних даних;
• підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід застосовувати препарат при туберкульозної інфекції (активній або латентній) респіраторного тракту, нелеченной грибкової, бактеріальної, системної вірусної інфекції або інфекції, викликаної Herpes simplex з ураженням очей (як виняток можливе призначення препарату при перерахованих інфекціях за вказівкою лікаря), наявності нелеченной місцевої інфекції із залученням до процесу слизової оболонки носової порожнини.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Спеціальних, добре контрольованих досліджень безпеки застосування препарату Назонекс® при вагітності не проводилося.

Як і інші ГКС для інтраназального застосування, Назонекс® слід призначати при вагітності і в період грудного вигодовування тільки в тому випадку, якщо очікувана користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плоду або немовляти.

Немовлят, матері яких під час вагітності отримували ГКС, необхідно ретельно обстежити для виявлення можливої гіпофункції надниркових залоз.

Застосування при порушеннях функції печінки

Невелика кількість активної речовини, яка може потрапити в шлунково-кишковому тракті при інтраназальному застосуванні, абсорбується у незначній мірі і активно біотрансформується при «першому проходженні» через печінку.

Застосування у дітей

Протипоказаний при сезонному і цілорічному алергічних ринітах - в дитячому віці до 2 років, при гострому синуситі або загостренні хронічного синуситу - до 12 років, при поліпозі - до 18 років (у зв`язку з відсутністю відповідних даних).

При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, коли Назонекс® застосовувався в дозі 100 мкг / добу протягом року, затримки росту не відзначалося.

особливі вказівки

При застосуванні назального спрею Назонекс® протягом тривалого часу (як і при всякому довгостроковому лікуванні) необхідний періодичний огляд слизової оболонки носа ЛОР-лікарем. При розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки лікування препаратом рекомендується припинити і почати проведення спеціального лікування. Зберігається протягом тривалого часу подразнення слизової оболонки порожнини носа і глотки є підставою для відміни препарату.

При тривалому застосуванні препарату ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи не спостерігалося.

Пацієнти, які переходять до лікування назальним спреєм Назонекс® після тривалої терапії ГКС системної дії, вимагають до себе особливої уваги. Скасування ГКС системної дії у таких пацієнтів може призвести до недостатності функції надниркових залоз, подальше відновлення якої може зайняти до декількох місяців. У разі появи симптомів надниркової недостатності слід відновити прийом системних ГКС і прийняти інші необхідні заходи.

Під час переходу від лікування ГКС системної дії до лікування назальним спреєм Назонекс® у деяких пацієнтів можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів для системного застосування (наприклад, болю в суглобах і / або м`язах, відчуття втоми, депресія), незважаючи на зменшення вираженості симптомів, пов`язаних з ураженням слизової оболонки носа- таких пацієнтів необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування назальним спреєм Назонекс®. Зміна терапії може також виявити раніше розвинулися алергічні захворювання, такі як алергічний кон`юнктивіт та екзема, які раніше маскувалися терапією ГКС системної дії.

Пацієнти, яким проводилася терапія ГКС, мають потенційно зниженою імунної реактивністю і повинні бути попереджені про підвищений ризик інфікування при контакті з хворими на інфекційні захворювання (в т.ч. на вітряну віспу, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся.

При появі ознак вираженої бактеріальної інфекції (наприклад, лихоманки, наполегливої і різкого болю з одного боку особи або зубного болю, припухлості в орбітальній або периорбитальной області) потрібна негайна консультація лікаря.

Після застосування препарату Назонекс® протягом 12 міс. ознак атрофії слизової оболонки носа відзначено не було. При дослідженні біоптатів слизової оболонки носа виявлено, що мометазону фуроат виявляв тенденцію сприяти нормалізації гістологічної картини.

Використання в педіатрії

При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, коли Назонекс® застосовувався в дозі 100 мкг / добу протягом року, затримки росту не відзначалося.

Передозування

При тривалому застосуванні ГКС у високих дозах або при одночасному використанні декількох ГКС можливе пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

Препарат має низьку системну біодоступність (lt; 1%, при чутливості методу визначення 0.25 пг / мл), тому малоймовірно, що при випадковій або навмисній передозуванні буде потрібно прийняття будь-яких спеціальних заходів, крім спостереження з можливим подальшим відновленням приймання препарату в рекомендованій дозі.

лікарська взаємодія

Комбінована терапія з лоратадином добре переносилася пацієнтами. При цьому не було відзначено будь-якого впливу препарату на концентрацію лоратадину або його основного метаболіту в плазмі крові. У цих дослідженнях мометазону фуроат в плазмі крові виявлений не був (при чутливості методу визначення 50 пг / мл).

Умови та термін зберігання

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2 ° до 25 ° C- Не заморожувати. Термін придатності - 2 роки.