Антибіотик сумамед. Які показання і протипоказання до застосування у дітей? Яке побічна дія? Інструкція.

Діюча речовина

Азитроміцин * (Azithromycinum)

Латинська назва препарату Сумамед®

Sumamed®

J01FA10 Азитроміцин

фармакологічна група

Макроліди і азаліди

Нозологічна класифікація (МКБ-10)

1. A46 Рожа
2. A69.2 Хвороба Лайма
3. H66 Гнійний і неуточнений середній отит
4. J01 Гострий синусит
5. J02.9 Гострий фарингіт неуточнений
6. J03.9 Гострий тонзиліт неуточнений (ангіна агранулоцитарная)
7. J06 Гострі інфекції верхніх дихальних шляхів множинної і неуточненої локалізації
8. J18 Пневмонія без уточнення збудника
9. J22 Гострий респіраторна інфекція нижніх дихальних шляхів, неуточнені
10. J31.2 хронічний фарингіт
11. J32 Хронічний синусит
12. J35.0 Хронічний тонзиліт
13. J40 Бронхіт, які не уточнений як гострий або хронічний
14. K25 Виразка шлунка
15. K26 Виразка дванадцятипалої кишки
16. L01 Імпетиго
17. L08 Інші місцеві інфекції шкіри і підшкірної клітковини
18. L08.9 Місцева інфекція шкіри та підшкірної клітковини, неуточнені
19. L30.3 інфекційний дерматит
20. L98.9 Ураження шкіри та підшкірної клітковини, неуточнені
21. N34 Уретрит і уретральний синдром
22. N72 Запальні хвороби шийки матки

склад

Сумамед®

Капсули 1 капс.
активна речовина:
азитроміцину дигідрат 262,05 мг (еквівалентно 250 мг азитроміцину)
допоміжні речовини: МКЦ - 43,95 мг-натріюлаурилсульфат - 1,4 мг-магнію стеарат - 12,6 мг
тверда желатинова капсула - 75 мг: желатин - q.s., титану діоксид (Е171) - q.s., індигокармін - q.s.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 табл.
активна речовина:
азитроміцину дигідрат 131,027 мг і 524,109 мг (еквівалентно 125 і 500 мг азитроміцину відповідно)
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний - 29,873 / 93,891 мг-гіпромелоза - 1,5 / 6 мг-крохмаль кукурудзяний - 12/48 мг-крохмаль прежелатинізований - 12 мг / 40 мг-МКЦ - 10 / 33,6 мг-натріюлаурилсульфат - 0,6 / 2,4 мг-магнію стеарат - 3/12 мг
оболонка плівкова: гіпромелоза - 3,4 / 13,6 мг-барвник індигокармін (Е132) - 0,1 / 0,4 мг-титану діоксид (Е171) - 0,56 / 2,24 мг-полісорбат 80 - 0,14 / 0,56 мг-тальк - 2,8 / 11,2 мг

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину 1 г
активна речовина:
азитроміцину дигідрат 25,047 мг (еквівалентно 23,895 мг азитроміцину)
допоміжні речовини: сахароза - 922,253 мг-натрію фосфат - 20 мг-гипролоза - 1,6 мг-камедь ксантанова - 1,6 мг-ароматизатор вишневий - 4,5 мг-ароматизатор банановий - 7,5 мг-ароматизатор ванільний - 10, 5 мг-кремнію діоксид колоїдний - 7 мг

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій 1 фл.
активна речовина:
азитроміцину дигідрат 524,1 мг (еквівалентно 500 мг азитроміцину)
допоміжні речовини: лимонної кислоти моногідрат - 420,56 мг-натрію гідроксид - 188 мг-натрію гідроксид - q.s.

Сумамед® форте

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину 1 г
активна речовина:
азитроміцину дигідрат 50,094 мг (еквівалентно 47,79 мг азитроміцину)
допоміжні речовини: сахароза - 902,206 мг-натрію фосфат - 20 мг-гипролоза - 1,6 мг-ксантановая камедь - 1,6 мг-ароматизатор вишневий - 4,5 мг-ароматизатор банановий - 7,5 мг-ароматизатор ванільний - 10, 5 мг-кремнію діоксид колоїдний - 7 мг

Опис лікарської форми

Сумамед®

Капсули: тверді, желатинові, розміром №1. Колір корпусу - блакитний, кришечки - синій. Вміст капсули: порошок або щільна маса від білого до світло-жовтого кольору, що розпадається при натисканні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: блакитного кольору, круглі (125 мг) або овальні (500 мг), двоопуклі з гравіюванням «PLIVA» - на одній стороні і "125" або "500" - на іншій. Вид в зламі - від білого до майже білого кольору.

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину: гранульований порошок від білого до світло-жовтого кольору з характерним запахом вишні та банана. Після розчинення у воді - однорідна суспензія від білого до світло-жовтого кольору з характерним запахом вишні та банана.

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій: ліофілізований порошок білого або майже білого кольору.

Сумамед® форте

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину: гранульований порошок від білого до світло-жовтого кольору з характерним запахом вишні та банана. Після розчинення у воді - однорідна суспензія від білого до світло-жовтого кольору з характерним запахом вишні та банана.

Фармакологічна дія

Фармакологічна дія - антибактеріальне широкого спектра.

Фармакодинаміка

Азитроміцин - бактеріостатичний антибіотик широкого спектру дії з групи макролідів-азалідів. Має широкий спектр антимікробної дії. Механізм дії азитроміцину пов`язаний з придушенням синтезу білка мікробної клітини. Зв`язуючись з 50S-субодиницею рибосоми, пригнічує пептидтранслокази на стадії трансляції та пригнічує синтез білка, уповільнюючи ріст і розмноження бактерій. У високих концентраціях виявляє бактерицидну дію.

Володіє активністю відносно ряду грампозитивних, грамнегативних, анаеробних, внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів.

Чутливі мікроорганізми: аеробні грампозитивні мікроорганізми - Staphylococcus aureus (метіцілліночувствітельние штами), Streptococcus pneumoniae (пеніцілліночувствітельних штами), Streptococcus pyogenes- аеробні грамнегативні мікроорганізми - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae- анаеробні мікроорганізми - Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.- інші мікроорганізми - Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Мікроорганізми з купується резистентністю до азитроміцину: аеробні грампозитивні мікроорганізми - Streptococcus pneumoniae (пеніціллінорезістентние штами і штами з середньою чутливістю до пеніциліну).

Мікроорганізми з природного резистентністю: аеробні грампозитивні мікроорганізми - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метіціллінорезістентние штами), Staphylococcus epidermidis (метіціллінорезістентние штами), анаеробні мікроорганізми - Bacteroides fragilis.

Описані випадки перехресної резистентності між Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичний стрептокок групи А), Enterococcus faecalis і Staphylococcus aureus (метіціллінорезістентние штами) до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.

Шкала чутливості мікроорганізмів до азитроміцину (мінімальна інгібуюча концентрація - МІК)
Мікроорганізми МІК, мг / л *
чутливі Стійкі
Staphylococcus 1 gt; 2
Streptococcus A, B, C, G 0,25 gt; 0,5
Streptococcus pneumoniae 0,25 gt; 0,5
Haemophilus influenzae 0,12 gt; 4
Moraxella catarrhalis 0,5 gt; 0,5
Neisseria gonorrhoeae 0,25 gt; 0,5

* Азитроміцин не застосовувався для лікування інфекційних захворювань, викликаних Salmonella typhi (МІК 16 мг / л) і Shigella spp.

Фармакокінетика

Після прийому всередину азитроміцин добре всмоктується і швидко розподіляється в організмі. Після одноразового прийому всередину 500 мг біодоступність - 37% (ефект першого проходження), Cmax (0,4 мг / мл) в плазмі крові створюється через 2-3 год, здається Vd - 31,1 л / кг. Зв`язування з білками плазми крові обернено пропорційно концентрації в крові і становить 7-50%. Проникає через мембрани клітин (ефективний при інфекціях, викликаних внутрішньоклітинними збудниками). Транспортується фагоцитами, поліморфно-ядерними лейкоцитами і макрофагами до місця інфекції, де вивільняється у присутності бактерій. Легко проходить через гістогематичні бар`єри і надходить в тканини. Концентрація в тканинах і клітинах у 50 разів вище, ніж в плазмі крові, а в осередку інфекції - на 24-34% більше, ніж в здорових тканинах.

У азитроміцину тривалий T1 / 2 - 35-50 ч. T1 / 2 з тканин значно більше. Терапевтична концентрація азитроміцину зберігається до 5-7 днів після прийому останньої дози. Азитроміцин виводиться в основному в незміненому вигляді - 50% через кишечник, 6% нирками. У печінки деметилюється, втрачаючи активність.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (Cl креатиніну

Фармакокінетика азитроміцину у здорових добровольців після одноразової в / в інфузії тривалістю більше 2 ч в дозі 1000-4000 мг (концентрація розчину - 1 мг / мл) має лінійну залежність і пропорційна введеної дозі. Т1 / 2 препарату становить 65-72 год. Високий рівень спостережуваного Vd (33,3 л / кг) і кліренсу плазми (10,2 мл / хв / кг) дозволяє припустити, що тривалий Т1 / 2 препарату є наслідком накопичення антибіотика в тканинах з подальшим повільним його вивільненням.

У здорових добровольців при в / в інфузії азитроміцину в дозі 500 мг (концентрація розчину - 1 мг / мл) протягом 3 ч Cmax препарату в сироватці крові становила 1,14 мкг / мл. Мінімальний рівень в сироватці крові (0,18 мкг / мл) відзначався протягом 24 годин і AUC склала 8,03 мкг · год / мл. Схожі фармакокінетичні значення були отримані і у пацієнтів з позалікарняної пневмонією, яким призначалися в / в інфузії (3-годинні) протягом від 2 до 5 днів.

Після щоденного введення азитроміцину в дозі 500 мг (тривалість інфузії - 1 ч) протягом 5 днів в середньому 14% від дози виводиться з сечею протягом 24-годинного інтервалу дозування.

Показання препарату Сумамед®

Сумамед®

Капсули, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, порошок для приготування суспензії для прийому всередину

Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами:

1. інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів (фарингіт / тонзиліт, синусит, середній отит);
2. інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, пневмонія, в т.ч. викликані атиповими збудниками);
3. інфекції шкіри і м`яких тканин (акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості, бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози);
4. початкова стадія хвороби Лайма (бореліоз) - мігруюча еритема (erythema mygrans);
5. інфекції сечостатевих шляхів, викликані Chlamidia trachomatis (уретрит, цервіцит) (капсули, таблетки, вкриті плівковою оболонкою).

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій

1. позалікарняна пневмонія важкого перебігу, викликана Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae;
2. інфекційно-запальні захворювання органів малого таза тяжкого перебігу (ендометрит і сальпінгіт), викликані Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhoeae і Mycoplasma hominis.

Сумамед® форте

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину

Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами:

1. інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів (фарингіт / тонзиліт, синусит, середній отит);
2. інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, пневмонія, в т.ч. спричинені атиповими збудниками);
3. інфекції шкіри і м`яких тканин (акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості, бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози);
4. початкова стадія хвороби Лайма (бореліоз) - мігруюча еритема (erythema mygrans);
5. інфекції сечостатевих шляхів, викликані Chlamidia trachomatis (уретрит, цервіцит).

Протипоказання

Сумамед®

Капсули, ліофілізат для приготування розчину для інфузій

1. підвищена чутливість до азитроміцину, інших макролідів або до інших компонентів препарату;
2. тяжка печінкова недостатність (клас С за Чайлд-П`ю);
3. тяжке порушення функції нирок (Cl креатиніну
4. дитячий вік до 12 років при масі тіла до 45 кг;
5. період грудного вигодовування;
6. одночасний прийом з ерготаміном і дигідроерготаміном.

З обережністю: вагітність-міастенія- помірні порушення функції печінки-помірні порушення функції нирок (Cl креатиніну gt; 40 мл / хв) - при аритміях, наявності проаритмогенних факторів у пацієнтів з подовженням інтервалу QT або факторами ризику подовження інтервалу QT (отримують терапію антиаритміками класів IA, III, цизапридом, при гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущої брадикардії або тяжкої серцевої недостатності ) - одночасне застосування терфенадину, варфарину, дигоксину.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

1. підвищена чутливість до азитроміцину, інших макролідів або до інших компонентів препарату;
2. порушення функції печінки тяжкого ступеня;
3. тяжке порушення функції нирок (Cl креатиніну
4. дитячий вік до 12 років при масі тіла менше 45 кг (для таблеток 500 мг);
5. дитячий вік до 3 років (для таблеток 125 мг);
6. період грудного вигодовування;
7. одночасний прийом з ерготаміном і дигідроерготаміном.

З обережністю: міастенія- помірні порушення функції печінки-помірні порушення функції нирок (Cl креатиніну gt; 40 мл / хв) - при аритміях, наявності проаритмогенних факторів у пацієнтів з подовженням інтервалу QT або факторами ризику подовження інтервалу QT (отримують терапію антиаритміками класів IA, III, цизапридом, при гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущої брадикардії або тяжкої серцевої недостатності ) - одночасне застосування терфенадину, варфарину, дигоксину.

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину

1. гіперчутливість до антибіотиків групи макролідів;
2. тяжкі порушення функції печінки і нирок;
3. дитячий вік до 6 міс;
4. період грудного вигодовування;
5. одночасний прийом з ерготаміном і дигідроерготаміном.

З обережністю: вагітність-міастенія- помірні порушення функції печінки- помірні порушення функції нирок (Cl креатиніну gt; 40 мл / хв) - у пацієнтів з подовженням інтервалу QT, які отримують терапію антиаритміками класів IA, III, цизапридом, при гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущої брадикардії, аритмії або тяжкою серцевою недостатності-одночасне застосування терфенадину, варфарину, дигоксину, цукровий діабет.

Сумамед® форте

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину

1. підвищена чутливість до азитроміцину, інших макролідів або до інших компонентів препарату;
2. порушення функції печінки тяжкого ступеня (немає даних щодо ефективності і безпеки);
3. порушення функції нирок (Cl креатиніну
4. дефіцит сахарази / ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбция;
5. дитячий вік до 6 міс;
6. період грудного вигодовування;
7. одночасний прийом з ерготаміном і дигідроерготаміном.

З обережністю: вагітність-міастенія- помірні порушення функції печінки-помірні порушення функції нирок (Cl креатиніну gt; 40 мл / хв) - у пацієнтів з подовженням інтервалу QT, які отримують терапію антиаритміками класів IA, III, цизапридом, при гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущої брадикардії, аритмії або тяжкою серцевою недостатності-одночасне застосування терфенадину, варфарину, дигоксину, цукровий діабет.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Азитроміцин застосовується при вагітності в разі, коли співвідношення користі для матері перевищує можливий ризик для плоду. Під час лікування препаратом грудне вигодовування слід припинити.

ВООЗ рекомендує азитроміцин в якості препарату вибору при лікуванні хламідійної інфекції у вагітних.

Побічна дія

Частота розвитку побічних ефектів класифікована відповідно до рекомендацій ВООЗ: дуже часто (не менше 10%) - часто (не менше 1%, але менше 10%) - нечасто (не менше 0,1%, але менше 1%) - рідко (не менше 0,01%, але менше 0,1%) - дуже рідко (менш 0,01%, включаючи поодинокі випадки).

Інфекційні захворювання: нечасто - кандидоз, в т.ч. слизової оболонки порожнини рота і геніталій- дуже рідко - псевдомембранозний коліт.

З боку обміну речовин і харчування: часто - анорексія.

Алергічні реакції: часто - свербіж шкіри, шкірний висип- нечасто - реакції гіперчутливості, реакція фотосенсибілізації, кропив`янка, синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний отек- дуже рідко - анафілактична реакція, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз.

З боку крові та лімфатичної системи: часто - еозинофілія, лімфопенія- нечасто - лейкопенія, нейтропенія- дуже рідко - тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення, парестезія, порушення смакових ощущеній- нечасто - гіпестезія, сонливість, безсоння- дуже рідко - тривога, агресія, непритомність, судоми, психомоторна гіперактивність, втрата нюху (або аносмія) і смакових відчуттів, міастенія, занепокоєння.

З боку органу зору: часто - порушення чіткості зору.

З боку органів слуху та лабіринтові порушення: часто - глухота- нечасто - шум в вухах рідко - вертиго.

З боку серцево-судинної системи: нечасто - відчуття сердцебіенія- дуже рідко - зниження артеріального тиску, збільшення інтервалу QT, аритмія типу «пірует», шлуночковатахікардія.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - нудота, метеоризм, біль в животі, діарея- часто - диспепсія, блювота- не часто - запор, гастріт- дуже рідко - зміна кольору язика, панкреатит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто - підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення концентрації білірубіну, гепатит рідко - порушення функції печінки-дуже рідко - холестатична жовтяниця, печінкова недостатність (в окремих випадках з летальним результатом, в основному на тлі тяжкого порушення функції печінки ) - некроз печінки, фульмінантний гепатит.

З боку кістково-м`язової системи та сполучної тканини: часто - артралгія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: нечасто - підвищення концентрації сечовини і креатиніну в плазмі крові-дуже рідко - інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Інші: часто - слабость- нечасто - біль у грудях, периферичні набряки, астенія, нездужання, зміна концентрації калію.

взаємодія

Антацидні засоби не впливають на біодоступність азитроміцину, але зменшують Cmax в плазмі крові на 30%, тому азитроміцин слід приймати принаймні за 1 год до або через 2 години після прийому цих препаратів або їжі.

Азитроміцин не впливає на концентрацію карбамазепіну, циметидину, диданозину, ефавіренцу, флуконазолу, індинавіру, мідазоламу, теофіліну, мідазоламу, триметоприму / сульфаметоксазолу, цетиризину, силденафілу, аторвастатину, рифабутину і метилпреднізолону в плазмі крові при одночасному застосуванні.

При необхідності одночасного застосування з циклоспорином рекомендується контролювати концентрацію циклоспорину в плазмі крові.

При одночасному застосуванні дигоксину і азитроміцину необхідно контролювати концентрацію дигоксину в плазмі крові, тому що багато макроліди підвищують всмоктування дигоксину в кишечнику.

При необхідності одночасного застосування з антикоагулянтами засобами непрямої дії (варфарин, інші антикоагулянти кумаринового типу) рекомендується проводити ретельний контроль ПВ.

Було встановлено, що одночасне застосування терфенадину і антибіотиків класу макролідів викликає аритмію і подовження інтервалу QT. Виходячи з цього, не можна виключити вищезгаданих ускладнень при одночасному прийомі терфенадину і азитроміцину.

При одночасному застосуванні з нелфінавіром можливе збільшення частоти побічних реакцій з боку азитроміцину.

Слід враховувати можливість пригнічення ізоферменту CYP3A4 азитромицином при одночасному застосуванні з циклоспорином, терфенадином, алкалоїдами ріжків, цизапридом, пімозидом, хінідином, астемізолом та іншими препаратами, метаболізм яких відбувається за участю цього ізоферменту.

При одночасному застосуванні із зидовудином азитроміцин не впливає на фармакокінетичні параметри зидовудину в плазмі крові або на виведення нирками його і його метаболіти глюкуроніду. Проте, збільшується концентрація активного метаболіту - фосфорилированного зидовудину - в моноядерних клітинах периферичних судин. Клінічне значення цього факту неясно.

При одночасному застосуванні макролідів з ерготаміном і дигідроерготаміном можливий прояв їх токсичної дії.

Спосіб застосування та дози

Сумамед®

капсули

Всередину, 1 раз на добу, принаймні за 1 год до або через 2 години після їжі. Препарат у даній лікарській формі призначають дорослим (включаючи людей похилого віку) і дітям старше 12 років з масою тіла понад 45 кг.

При інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри і м`яких тканин: по 500 мг (2 капс.) 1 раз на день протягом 3 днів-курсова доза - 1,5 г.

При мігруючої еритеми: призначають 1 раз на добу протягом 5 днів. У 1-й день - 1 г (4 капс.), Потім з 2-го по 5-й день - по 500 мг (2 капс.) - Курсова доза - 3 г.

При інфекціях сечостатевих шляхів, викликаних Chlamidia trachomatis (уретрит, цервіцит): неускладнений уретрит / цервіцит - 1 г (4 капсули.) Одноразово.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок: для пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок (Cl креатиніну gt; 40 мл / хв) корекція дози не потрібна.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Всередину, не розжовуючи, по крайней мере за 1 год до або через 2 години після їжі, 1 раз на добу.

Дорослі і діти старше 12 років з масою тіла більше 45 кг

При інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри і м`яких тканин: по 1 табл. (500 мг) 1 раз на добу протягом 3 днів-курсова доза - 1,5 г.

При акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості: по 1 табл. (500 мг) 1 раз на добу протягом 3 днів, потім по 1 табл. (500 мг) 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів-курсова доза - 6 г. Першу щотижневу таблетку слід прийняти через 7 днів після прийому першої щоденної таблетки (8-й день від початку лікування), наступні 8 щотижневих таблеток - з інтервалом в 7 днів.

При хворобі Лайма (початкова стадія бореліозу) - мігруючої еритеми (erythema migrans): 1 раз на добу протягом 5 днів. У 1-й день - 1 г (2 табл. По 500 мг), потім з 2-го по 5-й день - по 1 табл. (500 мг) - курсова доза - 3 г).

При інфекціях сечостатевих шляхів, викликаних Chlamidia trachomatis (уретрит, цервіцит): неускладнений уретрит / цервіцит - 1 г (2 табл. По 500 мг) одноразово.

Діти у віці від 3 до 12 років з масою тіла менше 45 кг

При інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри і м`яких тканин: препарат призначають з розрахунку 10 мг / кг 1 раз на добу протягом 3 днів-курсова доза - 30 мг / кг. Для зручності дозування рекомендується скористатися наведеною нижче таблицею.

Розрахунок дози препарату Сумамед® для дітей з масою тіла менше 45 кг
Маса тіла, кг Доза азитроміцину в таблетках 125 мг
18-30 2 табл. (250 мг азитроміцину)
31-44 3 табл. (375 мг азитроміцину)
не менше 45 Застосовують дози, рекомендовані для дорослих

У дітей віком до 3 років рекомендується застосування препарату Сумамед®, порошок для приготування суспензії для прийому всередину, 100 мг / 5 мл.

При фарингіті / тонзиліті, викликаних Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® застосовують в дозі 20 мг / кг / добу протягом 3 днів-курсова доза 60 мг / кг.

Максимальна добова доза становить 500 мг.

При хворобі Лайма (початкова стадія бореліозу) - мігруючої еритеми (erythema migrans): по 20 мг / кг 1 раз на добу в 1-й день, потім з розрахунку 10 мг / кг 1 раз на добу з 2-го по 5-й день. Для зручності застосування у дітей курсової дози 60 мг / кг рекомендується прийом препарату Сумамед®, порошок для приготування суспензії для прийому всередину, 100 мг / 5 мл.

При порушенні функції нирок: у пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (Cl креатиніну gt; 40 мл / хв) корекція дози не потрібна.

При порушенні функції печінки: при помірному порушенні функції печінки корекція дози не потрібна.

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину

Всередину, 1 раз на добу, за 1 год до або через 2 години після їжі. Після прийому препарату Сумамед® дитині необхідно обов`язково запропонувати випити кілька ковтків води, щоб він зміг проковтнути залишки суспензії.

Перед кожним прийомом препарату вміст флакона ретельно збовтують до отримання однорідної суспензії. Якщо необхідний обсяг суспензії ні відібраний з флакона протягом 20 хв після збовтування, суспензію слід збовтати знову, відібрати необхідний обсяг і дати дитині.

Необхідну дозу відміряють за допомогою шприца для дозування з ціною поділки 1 мл і номінальною місткістю суспензії 5 мл (200 мг азитроміцину) або мірної ложки з номінальною місткістю суспензії 2,5 мл (100 мг азитроміцину) або 5 мл (200 мг азитроміцину), вкладених в картонну упаковку разом з флаконом.

Після використання шприц (попередньо розібравши його) і мірну ложку промивають проточною водою, сушать і зберігають у сухому місці до наступного прийому препарату Сумамед®.

При інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри і м`яких тканин: препарат призначають з розрахунку 10 мг / кг 1 раз на день протягом 3 днів-курсова доза - 30 мг / кг. Для точного дозування препарату Сумамед® відповідно до маси тіла дитини слід використовувати наведену нижче таблицю.
Маса тіла, кг Обсяг суспензії на 1 прийом
5 2,5 мл (50 мг азитроміцину)
6 3 мл (60 мг азитроміцину)
7 3,5 мл (70 мг азитроміцину)
8 4 мл (80 мг азитроміцину)
9 4,5 мл (90 мг азитроміцину)
10 5 мл (100 мг азитроміцину)

При фарингіті / тонзиліті, викликаних Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® застосовують в дозі 20 мг / кг / добу протягом 3 днів-курсова доза 60 мг / кг.

Максимальна добова доза становить 500 мг.

При хворобі Лайма (початкова стадія бореліозу) - мігруючої еритеми (erythema migrans): в 1-й день в дозі 20 мг / кг / сут, потім з 2-го по 5-й день в дозі 10 мг / кг / добу- курсова доза 60 мг / кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок: при порушенні функції нирок (Cl креатиніну gt; 40 мл / хв) корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції печінки: при помірному порушенні функції печінки корекція дози не потрібна.

Приготування і зберігання суспензії

До вмісту флакона, призначеного для приготування 20 мл суспензії (номінальний обсяг), за допомогою шприца для дозування додають 12 мл води. Збовтують до отримання однорідної суспензії. Обсяг отриманої суспензії складе близько 25 мл, що перевищує номінальний обсяг приблизно на 5 мл. Це передбачено для компенсації неминучих втрат суспензії дозування препарату. Приготовану суспензію можна зберігати при температурі не вище 25 ° C не більше 5 днів.

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій

В / в крапельно, протягом 3 ч - при концентрації 1 мг / мл, протягом 1 год - при концентрації 2 мг / мл. Слід уникати введення більш високих концентрацій через небезпеку виникнення реакцій у місці введення.

Сумамед® не можна вводити в / в струменево або в / м.

Позалікарняна пневмонія: 500 мг 1 раз на добу протягом не менше 2 днів. У разі необхідності за рішенням лікуючого лікаря курс може бути продовжений, але не повинен становити більше 5 днів. Після закінчення в / в введення рекомендується призначення азитроміцину всередину в добовій дозі 500 мг до повного завершення 7-10-денного загального курсу лікування.

Інфекційно-запальні захворювання органів малого таза: 500 мг 1 раз на добу протягом 2 днів. Курс лікування - не більше 5 днів. Після закінчення в / в введення рекомендується призначення азитроміцину всередину в дозі 250 мг до повного завершення 7-денного загального курсу лікування.

Терміни переходу від в / в введення препарату Сумамед® до прийому всередину визначаються лікарем відповідно до даних клінічного обстеження.

Пацієнти з порушеннями функції нирок: корекція дози не потрібна.

Приготування розчину для інфузій

Розчин для інфузії готується в 2 етапи.

1-й етап - приготування відновленого розчину. У флакон, що містить 500 мг препарату, додають 4,8 мл стерильної води для ін`єкцій і ретельно струшують до повного розчинення порошку. В 1 мл отриманого розчину міститься 100 мг азитроміцину. Відновлений розчин слід негайно використовувати для подальшого розведення. Відновлений розчин перевіряють на відсутність видимих твердих часток, в іншому випадку розчин не повинен використовуватися.

2-й етап - розведення відновленого розчину (100 мг / мл). Проводиться безпосередньо перед введенням відповідно до нижче наведеною таблицею.
Концентрація азитроміцину в інфузійному розчині, мг / мл Кількість розчину для розведення, мл
1 500
2 250

Відновлений розчин вносять у флакон з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози, розчин Рінгера) до отримання кінцевої концентрації азитроміцину 1-2 мг / мл в інфузійному розчині.

Приготований розчин перевіряють на відсутність видимих твердих часток, в іншому випадку розчин не повинен використовуватися.

Приготований розведений розчин слід використовувати негайно.

Сумамед® форте

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину

Всередину, 1 раз на добу, за 1 год до або через 2 години після їжі. Після прийому препарату Сумамед® форте дитині необхідно обов`язково запропонувати випити кілька ковтків води, щоб він зміг проковтнути залишки суспензії.

Перед кожним прийомом препарату вміст флакона ретельно збовтують до отримання однорідної суспензії. Якщо необхідний обсяг суспензії ні відібраний з флакона протягом 20 хв після збовтування, суспензію слід збовтати знову, відібрати необхідний обсяг і дати дитині.

Необхідну дозу відміряють за допомогою шприца для дозування з ціною поділки 1 мл і номінальною місткістю суспензії 5 мл (200 мг азитроміцину) або мірної ложки з номінальною місткістю суспензії 2,5 мл (100 мг азитроміцину) або 5 мл (200 мг азитроміцину), вкладених в картонну упаковку разом з флаконом.

Після використання шприц (попередньо розібравши його) і мірну ложку промивають проточною водою, сушать і зберігають у сухому місці до наступного прийому препарату Сумамед® форте.

При інфекційно-запальних захворюваннях верхніх і нижніх дихальних шляхів, шкіри та м`яких тканин: препарат призначають з розрахунку 10 мг / кг 1 раз на день протягом 3 днів-курсова доза - 30 мг / кг. Для точного дозування препарату Сумамед® форте відповідно до маси тіла дитини слід використовувати наведену нижче таблицю.
Маса тіла, кг Обсяг суспензії на 1 прийом
10-14 2,5 мл суспензії (100 мг азитроміцину)
15-24 5 мл суспензії (200 мг азитроміцину)
25-34 7,5 мл суспензії (300 мг азитроміцину)
35-44 10 мл суспензії (400 мг азитроміцину)
не менше 45 12,5 мл суспензії (500 мг азитроміцину)
(Відповідає дозі для дорослих пацієнтів)

При фарингіті / тонзиліті, викликаних Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® форте застосовують в дозі 20 мг / кг / добу протягом 3 днів-курсова доза 60 мг / кг.

Максимальна добова доза становить 500 мг.

Дітям з масою тіла до 10 кг слід приймати препарат Сумамед®, порошок для приготування суспензії для прийому всередину, 100 мг / 5 мл.

При хворобі Лайма (початкова стадія бореліозу) - мігруючої еритеми (erythema migrans): в 1-й день в дозі 20 мг / кг / сут, потім з 2-го по 5-й день в дозі 10 мг / кг / добу- курсова доза 60 мг / кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок: при порушенні функції нирок (Cl креатиніну gt; 40 мл / хв) корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції печінки: при помірному порушенні функції печінки корекція дози не потрібна.

Приготування і зберігання суспензії

До вмісту флакона, призначеного для приготування 15 мл суспензії (номінальний обсяг), за допомогою шприца для дозування додають 9,5 мл води. Збовтують до отримання однорідної суспензії. Обсяг отриманої суспензії складе близько 20 мл, що перевищує номінальний обсяг приблизно на 5 мл. Це передбачено для компенсації неминучих втрат суспензії дозування препарату. Приготовану суспензію можна зберігати при температурі не вище 25 ° C не більше 5 днів.

До вмісту флакона, призначеного для приготування 30 мл суспензії (номінальний обсяг), за допомогою шприца для дозування додають 16,5 мл води. Збовтують до отримання однорідної суспензії. Обсяг отриманої суспензії складе близько 35 мл, що перевищує номінальний обсяг приблизно на 5 мл. Це передбачено для компенсації неминучих втрат суспензії дозування препарату. Приготовану суспензію можна зберігати при температурі не вище 25 ° C не більше 10 днів.

До вмісту флакона, призначеного для приготування 37,5 мл суспензії (номінальний обсяг), за допомогою шприца для дозування додають 20 мл води. Збовтують до отримання однорідної суспензії. Обсяг отриманої суспензії складе близько 42,5 мл, що перевищує номінальний обсяг приблизно на 5 мл. Це передбачено для компенсації неминучих втрат суспензії дозування препарату. Приготовану суспензію можна зберігати при температурі не вище 25 ° C не більше 10 днів.

Передозування

Симптоми: нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея, абдомінальний біль, порушення функції печінки.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія (прийом активованого вугілля), Контроль життєво важливих функцій.

особливі вказівки

У разі пропуску прийому однієї дози препарату Сумамед® - пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні - з перервами в 24 ч.

Препарат Сумамед® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки через можливість розвитку фульминантного гепатиту і важкої печінкової недостатності. При наявності симптомів порушення функції печінки, таких як швидко наростаюча астенія, жовтяниця, потемніння сечі, схильність до кровотеч, печінкова енцефалопатія, терапію препаратом Сумамед® слід припинити і провести дослідження функціонального стану печінки.

При помірних порушеннях функції нирок (Cl креатиніну gt; 40 мл / хв) терапію препаратом Сумамед® слід проводити з обережністю, під контролем стану функції нирок. При термінальній стадії ниркової недостатності (Cl креатиніну

Необхідно пам`ятати, що для профілактики фарингіту / тонзиліту, викликаного Streptococcus pyogenes, а також для профілактики гострої ревматичної лихоманки препаратом вибору зазвичай є пеніцилін.

Як і при застосуванні інших антибактеріальних препаратів, при терапії препаратом Сумамед® слід регулярно обстежувати пацієнтів на наявність несприйнятливих мікроорганізмів і ознаки розвитку суперінфекцій, в т.ч. грибкових.

Препарат Сумамед® не слід застосовувати більш тривалими курсами, ніж зазначено в інструкції, тому що фармакокінетичнівластивості азитроміцину дозволяють рекомендувати короткий і зручний режим дозування.

Немає даних про можливу взаємодію між азитроміцином і похідними ерготаміну і дигідроерготаміну, але через розвиток Ерготизм при одночасному застосуванні макролідів з похідними ерготаміну і дигідроерготаміну дана комбінація протипоказана.

При тривалому прийомі препарату Сумамед® можливий розвиток псевдомембранозного коліту, викликаного Clostridium difficile, як у вигляді легкої діареї, так і важкого коліту. При розвитку діареї на фоні прийому азитроміцину, а також через 2 міс після закінчення терапії слід виключити клострідіальном псевдомембранозний коліт.

Синдром сповільненій реполяризації шлуночків - синдром подовження інтервалу QT - підвищує ризик розвитку аритмій (в т.ч. аритмії типу «пірует») на тлі прийому макролідів, а також препарату Сумамед®. Обережність при застосуванні азитроміцину слід дотримуватися у пацієнтів з подовженням інтервалу QT, які отримують терапію антиаритміками класів IA, III, цизапридом, при гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущої брадикардії, аритмії або тяжкої серцевої недостатності.

Застосування препарату Сумамед® може спровокувати розвиток миастенического синдрому або викликати загострення міастенії.

При застосуванні препаратів Сумамед® і Сумамед® форте у формі порошку для приготування суспензії для прийому всередину у пацієнтів з цукровим діабетом, а також при низькокалорійної дієти необхідно враховувати, що до складу суспензії входить сахароза (0,32 ХЕ / 5 мл).

Ефективність та безпечність застосування у дітей до 18 років лікарської форми препарату Сумамед®, призначеної для приготування розчину для інфузій, не встановлена.

Пацієнтам, які знаходяться на дієті з обмеженим споживанням натрію, при лікуванні препаратом Сумамед® необхідно враховувати, що в одному флаконі міститься 198,3 мг натрію (гідроксид натрію - допоміжна речовина).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції. При розвитку небажаних ефектів з боку нервової системи і органа зору слід дотримуватися обережності при виконанні дій, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.

Форма випуску

Сумамед®

Капсули, 250 мг. За 6 капс. в блістері з ПВХ / ПВДХ / алюмінієвої фольгі- по 1 блістеру в картонній пачці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 125 мг. За 6 табл. в блістері з ПВХ / алюмінієвої фольгі- по 1 блістеру в картонній пачці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг. За 3 табл. в блістері з ПВХ / алюмінієвої фольгі- по 1 блістеру в картонній пачці.

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину, 100 мг / 5 мл. За 20,925 г порошку в непрозорому флаконі білого кольору з ПЕ високої щільності об`ємом 50 мл з поліпропіленової резистентної кришкою. За 1 фл. разом з мірної двосторонньої ложкою і / або шприцом для дозування в картонній пачці.

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій, 500 мг. За 500 мг діючої речовини в скляному безбарвному флаконі, укупоренном бромбутіловой або хлорбутіловой пробкою, обтиснень алюмінієвим ковпачком. За 5 фл. в картонній пачці.

Сумамед® форте

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину, 200 мг / 5 мл. За 16,74 г (15 мл), 29,295 г (30 мл) або 35,573 г (37,5 мл) порошку в непрозорому флаконі білого кольору з ПЕ високої щільності об`ємом 50 мл (для 15 мл суспензії) або 100 мл (для 30 і 37,5 мл суспензії) з поліпропіленової резистентної кришкою. За 1 фл. разом з мірної двосторонньої ложкою і шприцом для дозування в картонній пачці.

Виробник

Сумамед®

Капсули, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і порошок для приготування суспензії для прийому всередину

Плива Хрватскі д.о.о.

Прілаз Баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республіка Хорватія.

Адреса для прийому претензій: 119049, Москва, вул. Шаболовка, 10, корп. 1.

Тел .: (495) 644-22-34- факс: (495) 644-22-35 / 36.

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій

Власник реєстраційного посвідчення: Плива Хрватскі д.о.о., Республіка Хорватія.

Вироблено: Плива Хрватскі д.о.о., Прілаз Баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республіка Хорватія або Кадила Хелткер Лтд., Саркхей-Бавлени Нешнл Хайвей №8А, Віллідж-Морайя, Тал-Сананд, Округ Ахмедабад, 382210, Індія.

Адреса для прийому претензій: 119049, Москва, вул. Шаболовка, 10, корп. 1.

Тел .: (495) 644-22-34- факс: (495) 644-22-35 / 36.

Сумамед® форте

Порошок для приготування суспензії для прийому всередину

Плива Хрватскі д.о.о.

Прілаз Баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республіка Хорватія.

Адреса для прийому претензій: 119049, Москва, вул. Шаболовка, 10, корп. 1.

Тел .: (495) 644-22-34- факс: (495) 644-22-35 / 36.

Умови та термін зберігання

За рецептом.

Умови зберігання препарату Сумамед®

При температурі не вище 25 ° C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності препарату Сумамед® - 2 роки.